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Título: Se presenta un innovador dispositivo de Reparación Endovascular de la Aorta Abdominal (EVAR) menos invasivo
Fecha: 10-09-2014
Su avanzada tecnología le convierte en el sistema EVAR de perfil más bajo y customizable disponible hasta ahora en España, Europa y Canadá
El Aneurisma Aórtico Abdominal (AAA) es un aumento anormal de la aorta. Las causas no son bien conocidas y el paciente puede no experimentar síntomas pero puede sufrir una hemorragia que ponga en peligro su vida (se conoce por el ‘asesino silencioso’)
Para su tratamiento Cordis Corporation lanza el Sistema INCRAFT^®,, una nueva y avanzada opción de Reparación Endovascular del Aneurisma (EVAR) por su diseño de perfil ultrabajo y su customización

Madrid, 10 de septiembre de 2014.- El Aneurisma Aórtico Abdominal (AAA) es un aumento anormal de la aorta, la principal arteria suministradora del riego sanguíneo. Se estima que esta enfermedad afecta hoy en día 24 millones de personas en todo el mundo. Sin tratamiento, y puesto que la aorta es la mayor arteria del cuerpo, un daño o rotura de la misma puede causar una hemorragia que ponga en peligro la vida del paciente. La mayor parte de los pacientes no experimentan síntomas, y por eso el AAA suele llamarse el 'asesino silencioso', ya que si no se tratan, todos los aneurismas acaban rompiéndose.
Para la Reparación Endovascular del Aneurisma (EVAR), alternativa mínimamente invasiva a la cirugía, que consiste en colocar una endoprótesis recubierta en el aneurisma mediante una pequeña incisión en la ingle, Cordis Corporation lanza un nuevo sistema. Se trata del Sistema INCRAFT^®, un innovador aparato de perfil ultrabajo aprobado y ya disponible en España Europa y Canadá. Este dispositivo es un avance en el campo de la EVAR y proporciona una nueva opción para pacientes y médicos por su enfoque menos invasivo.
El Sistema INCRAFT^®proporciona un sistema de endoprótesis cubiertas de perfil ultrabajo con una innovadora tecnología diseñada para ser duradera, adaptable, y sellarse sin necesidad de polímeros, y reforzar la parte inferior de la aorta para impedir la ruptura del aneurisma. El Sistema INCRAFT^® es el sistema EVAR de perfil más bajo disponible ahora en Europa y Canadá, con un diámetro externo de 14 French (F), incluyendo el introductor integrado, que equivale al perfil de un introductor de 12F*. La mayor parte de las endoprótesis cubiertas para EVAR tienen un perfil de sistema con un tamaño de entre 16F y 22F.
Este dispositivo de perfil ultrabajo está diseñado para una colocación distal y proximal exacta, y permite la personalización durante el procedimiento para adaptarse a una amplia gama de tamaños anatómicos. Esta amplia cobertura anatómica se ofrece con un número mínimo de códigos de producto para una planificación preoperatoria más sencilla.
“El Sistema INCRAFT^® es una nueva y atractiva opción de EVAR porque su diseño de perfil ultrabajo y su personalización hacen posible que los médicos consideren este procedimiento menos invasivo para muchos pacientes, especialmente los que tienen una vasculatura más pequeña a los que de otro modo no podría aplicarse la EVAR', explica el Prof. Dr. Giovanni Torsello, del St. Franziskus Hospital Münster, Alemania. “Los datos, recientemente publicados, sobre el Sistema INCRAFT^® del Ensayo INNOVATION en Europa demostraron su excelente rendimiento, añadiéndose a los datos científicos que respaldan el sistema.”

El Ensayo INNOVATION es un estudio multicéntrico, en abierto, prospectivo y no randomizado, diseñado para evaluar la seguridad y rendimiento del dispositivo en el tratamiento de pacientes con AAA en centros de investigación en Alemania e Italia. A los dos años, los resultados del estudio han mostrado que el aparato funciona bien en los pacientes y estos no han mostrado ningún caso de aumento de aneurisma, endoleaks (tipo I o III), acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, migraciones de la endoprótesis cubierta, o fracturas de la endoprótesis. Un paciente del estudio desarrolló una oclusión tardía del injerto no relacionada con el dispositivo , que fue causada por un encogimiento del aneurisma. Los resultados del estudio de a dos años han sido presentados este año en el Simposio Charing Cross, y posteriormente en el número online de julio de 2014 del Journal of Vascular Surgery.¹
“Con el lanzamiento del Sistema INCRAFT^®, Cordis proporciona un innovador avance en el campo de la EVAR, a la vez que se introduce en un segmento en crecimiento que diversifica aún más nuestra robusta cartera de productos,” dice Celine Martin, Presidenta Mundial de Cordis Corporation. “En Cordis estamos orgullosos de proporcionar tratamientos de intervención que cubren necesidades y son relevantes para el mercado, con el Sistema INCRAFT^® disponible, más pacientes tendrán acceso a una nueva e importante opción de tratamiento de la EVAR.”
El Sistema INCRAFT^® está siendo actualmente aprobado para su uso como aparato en fase de investigación en EE. UU y Japón, a través de un estudio clínico global fundamental, el Ensayo INSPIRATION, que completó en 2013 la inclusión de participantes en el mismo.

CONTRAINDICACIONES
El sistema de endoprótesis cubierta INCRAFT AAA está contraindicado en:
- Pacientes con alergia o intolerancia conocidas al níquel-titanio (nitinol), al polietilentereftalato (PET) o al politetrafluoroetileno (PTFE).
- Pacientes con contraindicación conocida para someterse a angiografía o anticoagulación.

Estos productos sanitarios cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.
Por favor consulte las instrucciones de uso antes de la utilización de estos productos sanitarios.
Referencia local: 14/CRD/009

Sobre los Aneurismas Aórticos Abdominales (AAA) y la Reparación Endovascular Aórtica
Aunque su causa no es bien conocida, un aneurisma se puede desarrollar en la parte inferior de la aorta, haciendo que se debilite cuando se agranda o hincha. Puesto que la aorta es la mayor arteria del cuerpo y la principal suministradora de sangre al cuerpo, un AAA dañado o roto puede causar una hemorragia que ponga en peligro la vida del paciente. La mayor parte de los pacientes con AAA no experimentan síntomas, y por eso el AAA suele llamarse el 'asesino silencioso'. La EVAR es una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía abierta para reparar un AAA. El procedimiento conlleva colocar una endoprótesis recubierta (stent) en el aneurisma mediante una pequeña incisión en la ingle para impedir la ruptura del aneurisma.

Sobre Cordis Corporation
Cordis Corporation, parte del grupo de compañías Johnson & Johnson, es un líder mundial en el desarrollo y fabricación de tecnología de intervención vascular. Mediante la innovación, investigación, y desarrollo de la compañía, Cordis establece relaciones con socios expertos para tratar a millones de pacientes que sufren enfermedades vasculares. Pueden encontrar más información en www.cordis.com o en las etiquetas de nuestros productos.

¹J Vasc Surg. 2014 Jul 19. pii: S0741-5214(14)01118-5. doi: 10.1016/j.jvs.2014.06.007. [Epub pre-impresión]
*16F de diámetro exterior para la bifurcación aórtica de 34 mm.

(Esta nota de prensa contiene 'declaraciones a futuro', según se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo expectativas sobre el Sistema INCRAFT® AAA Stent Graft. Se recomienda que el lector no dependa de estas declaraciones a futuro para ninguna acción. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si las premisas subyacentes resultan ser inexactas o se materializan incertidumbres o riesgos conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían diferir considerablemente de las expectativas y proyecciones de Cordis Corporation y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación: dificultades y retrasos en la fabricación, internos o en la cadena de suministro; problemas de pacientes; cambios en el comportamiento y patrones de gasto o problemas financieros de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones gubernamentales y reformas en los servicios sanitarios nacionales y extranjeros; y las condiciones generales en el sector, incluyendo tendencias hacia la contención de gastos sanitarios. Se puede encontrar una lista más detallada de estos riesgos, incertidumbres, y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson del Formulario 10-K para el ejercicio que finalizó el 29 de diciembre de 2013, incluyendo el Apéndice 99, y la documentación presentada a posteriori a la Securities and Exchange Commission. Se pueden encontrar copias de esta documentación online en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni Cordis Corporation ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración a futuro como resultado de nueva información o nuevos acontecimientos o noticias).

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Fuente: endovascular.es

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